特集　体外診断薬，医療機器，デジタル医療サービスの研究開発

• 基礎　1）AROの支援機能と実務

  東北大学病院・臨床研究推進センター・国際部門　鈴木由香，ほか…1

• 基礎　2）臨床試験の計画と実施，研究費獲得

  東北医科薬科大学・内科学第三（血液・リウマチ科）　石井智徳…6

• 基礎　3）医療機器の法的規制と，開発・承認過程における医薬品医療機器総合機構の役割

  東邦大学医療センター大森病院・皮膚科　種瀬啓士…12

• 臨床　1）皮膚科医からみた研究開発戦略

  熊本大学病院・総合臨床研究部　宮下　梓…16

• 臨床　2）地方大学病院における研究開発支援

  信州大学病院・臨床研究支援センター　芦田敦子，ほか…23

• 臨床　3）AI機器開発への挑戦－チャレンジしなければチャンスは掴めない！－

  東北大学・皮膚科学　志藤光介，ほか…28

• 臨床　4）デジタル医療サービス開発における個人情報の保護と利活用

  筑波大学・医療情報マネジメント学　古田淳一…33

• 臨床　5）単純ヘルペスウイルスキット「デルマクイック®HSV」（体外診断用医薬品）の開発

  愛知医科大学・皮膚科学　渡辺大輔…40

• 臨床　6）白癬菌抗原キット「デルマクイック®爪白癬」（体外診断医薬品）の開発の歴史と臨床的意義

  埼玉医科大学・皮膚科　常深祐一郎…47

• 臨床　7）アトピー見える化アプリ「アトピヨ®」（非医療機器）の開発

  アトピヨ合同会社　赤穂亮太郎，ほか…53

話題

• デジタル医療サービスの開発について

  株式会社MICIN　桐山瑶子…59

• 医療機器スタートアップの事業資金調達の実際

  株式会社ヘッジホッグ・メドテック　川田裕美，ほか…66

解説

• 北米における新規医療機器・SaMD開発のための基礎知識

  School of Medicine, Stanford University　池野文昭…72

連載

• 皮膚科専門医のための模擬テスト30－解答と解説－

  東京大学・皮膚科学　山下尚志…79

• 皮膚科専門医のための模擬テスト31

  札幌医科大学・皮膚科学　肥田時征…82